Afsnittet beskriver vareområdet for lægemidler og ressortmyndighedens lovgrundlag på området. Afsnittet handler om virksomheders import og eksport samt privatpersoners ind- og udførsel af lægemidler. Bestemmelserne på området vedrører i overvejende grad indførsel af lægemidler.
Afsnittet indeholder:
Det er Lægemiddelstyrelsen, der administrerer lovgivning om lægemidler, medicintilskud, apoteker, privates indførsel, medicinsk udstyr, forsøgsordningen med medicinsk cannabis og euforiserende stoffer. Det overordnede mål for Lægemiddelstyrelsen er at sikre, at lægemidler, der anvendes i Danmark, er af tilfredsstillende kvalitet og at sikre, at brugen har den tilsigtede virkning.
Der må ikke fremstilles, indføres, udføres, forhandles, udleveres, fordeles eller emballeres lægemidler i strid med reglerne, herunder at det sker uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse. Dette gælder også for lægemidler, der indeholder narkotiske (euforiserende) stoffer. Tilladelserne kaldes i daglig tale virksomhedstilladelser.
For privatpersoners ind- og udførsel til eget brug af lægemidler til mennesker, se afsnittene Import og Eksport nedenfor.
For området for lægemidler til mennesker og dyr gælder der en række bestemmelser:
Nationale bestemmelser:
EU-forordninger:
Derudover er der en række bekendtgørelser for mere "specialiserede" lægemidler og præparater som f.eks. homøopatiske lægemidler, vitamin- og mineralpræparater samt foderlægemidler.
Ressortmyndighed for denne varebestemmelse er Lægemiddelstyrelsen med undtagelse af foderlægemidler, der henhører under Styrelsen for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri.
For at en virksomhed lovligt kan indføre lægemidler, skal virksomheden være i besiddelse af en såkaldt virksomhedstilladelse. Tilladelsen udstedes af Lægemiddelstyrelsen. Det lægemiddel, der ønskes indført, skal svare til det, der er anført på tilladelsen.
Importøren er ansvarlig for at kunne vise en gyldig virksomhedstilladelse i forbindelse med importen. Virksomhedstilladelsen kan lovligt være udstedt til en anden virksomhed end importøren, hvis denne virksomhed skal modtage lægemidlerne.
I forbindelse med importen kan Toldstyrelsen foretage enhver undersøgelse af varerne, som er nødvendig. Toldstyrelsen kan, uden erstatning, også udtage et passende kvantum prøver af den vare, der ønskes indført, for at undersøge dens beskaffenhed hos Lægemiddelstyrelsen, inden den endelige indførsel kan ske. Importøren kan efter anmodning få prøverne tilbage, hvis de ikke er brugt ved undersøgelsen.
Lægemidler, der indeholder narkotiske (euforiserende) stoffer, som er optaget på listerne i bekendtgørelse om euforiserende stoffer, kan kun indføres, hvis Lægemiddelstyrelsen i hvert tilfælde har udstedt et indførselscertifikat for varepartiet. Der er dog enkelte undtagelser, da lægemidler, der indeholder visse narkotiske stoffer i begrænset mængde, ikke er omfattet af toldbehandlingsbekendtgørelsen, jf. bekendtgørelsens § 1, stk. 3.
Lægemidler til human anvendelse
Privatpersoner kan til personlig brug til sygdomsforebyggelse eller behandling ved indrejse til Danmark medbringe lægemidler bestemt til human anvendelse. Der skal være tale om produkter, der sælges lovligt til privatpersoner i det land, hvor de er købt. Fra lande, der ikke er medlem af EU eller omfattet af EØS-aftalen, kan privatpersoner højst medbringe antibiotiske lægemidler til 3 måneders personligt forbrug.
Lægemidler til veterinær anvendelse
Privatpersoner kan, til sygdomsforebyggelse eller -behandling af egne dyr, ved indrejse medbringe lægemidler bestemt til veterinær anvendelse fra lande, som er medlem af Den Europæiske Union eller omfattet af EØS-aftalen. Der skal være tale om produkter, der sælges lovligt til privatpersoner i det land, hvor de er købt, og produkterne må ikke være receptpligtige i det land, hvor de er købt.
Derimod er det ikke tilladt at medbringe lægemidler bestemt til veterinær anvendelse fra 3. lande (dvs. lande, som er ikke medlem af Den Europæiske Union eller omfattet af EØS-aftalen).
Lægemidler til human anvendelse
Privatpersoner kan til personlig brug til sygdomsforebyggelse eller sygdomsbehandling indføre lægemidler bestemt til human anvendelse pr. post, kurerforsendelse og lignende fra lande, der er medlem af EU eller omfattet af EØS-aftalen. Der skal være tale om produkter, der sælges lovligt til privatpersoner i det land, hvor de er afsendt fra.
Lægemidler til veterinær anvendelse
Privatpersoner kan, til sygdomsforebyggelse eller -behandling af egne dyr, indføre lægemidler bestemt til veterinær anvendelse pr. post, kurerforsendelse ol.. Der skal være tale om produkter, der er solgt logligt til privatpersonen i de land, hvorfra de er afsendt.
Antiobiotiske lægemidler til behandling eller forebyggelse af bakterielle infektioner eller infektionssygdomme hos dyr, må kun indføres fra lande, der er medlem af EU eller omfattet af EØS-aftalen. Der skal ligeledes være tale om produkter, der er blevet solgt i overensstemmelse med kravene i artikel 104, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler, og produkterne må ikke være receptpligtige i det land, hvor de er købt.
Lægemidler, der indeholder narkotiske (euforiserende) stoffer
Det er ikke tilladt for privatpersoner at indføre lægemidler, der indeholder euforiserende stoffer ved forsendelse.
Fra den 1. januar 2022 må lægemidler, der indeholder euforiserende stoffer optaget på liste A i bekendtgørelse om euforiserende stoffer, ikke indføres af privatpersoner til Danmark.
Lægemidler, der indeholder stoffer omfattet af § 1 i bekendtgørelse om euforiserende stoffer og er optaget på liste B, C, D, E i bekendtgørelsen, må kun medbringes i mængder, der svarer til højst 30 dages forbrug. Lægemidlerne skal i så fald
Er der særlige grunde, skal den rejsende på behørig måde kunne dokumentere, at lægemidlerne skal anvendes af den rejsende selv til sygdomsforebyggelse eller sygdomsbehandling. Den attest, der nævnes i Schengenkonventionens artikel 75 anses for behørig dokumentation, når den medbringes i originaleksemplar og er udstedt af den kompetente myndighed i den rejsendes bopælsland. Det er den attest, der også kaldes "pillepas", og som kun kan omfatte ét lægemiddel.
Privatpersoner - indrejse til Danmark
Privatpersoner kan til eget forbrug til sygdomsforebyggelse eller -behandling ved indrejse i Danmark medbringe lægemidler omfattet af lov om forbud mod visse dopingmidler bestemt til human anvendelse. Der skal være tale om produkter, der er solgt lovligt til privatpersonen i det land, hvor de er købt.
Fra lande, der ikke er medlem af EU eller omfattet af EØS-aftalen, kan privatpersoner højst medbringe lægemidler omfattet af lov om forbud mod visse dopingmidler til tre måneders forbrug.
Privatpersoner - forsendelse til Danmark
Privatpersoner kan til eget forbrug til sygdomsforebyggelse eller -behandling indføre lægemidler omfattet af lov om forbud mod visse dopingmidler bestemt til human anvendelse pr. post, kurerforsendelse eller lignende fra lande, som er medlem af EU eller omfattet af EØS-aftalen. Der skal være tale om produkter, som er solgt lovligt til privatpersonen i det land, hvorfra de er afsendt.
Toldstyrelsen foretager fysisk kontrol af vareforsendelser til Danmark. Toldstyrelsen skal i den forbindelse sikre, at
Toldstyrelsen foretager kontrol af rejsende, deres bagage og eventuelle transportmiddel ved indrejse til Danmark.
Konstateres det under kontrollen, at den rejsende indfører lægemidler til Danmark, skal Toldstyrelsen sikre
ved lægemidler, der er til human anvendelse, at:
ved lægemidler, der er til veterinær anvendelse, at
Lægemiddelstyrelsen kan kontaktes, hvis der opstår spørgsmål til overstående, herunder til afklaring af, om et konkret veterinært lægemiddel er receptpligtigt i købslandet.
En rejsende, kan medbringe lægemidler, der indeholder narkotiske stoffer, som er optaget på liste B, C, D eller E i bekendtgørelse om euforiserende stoffer i mængder, der svarer til højst 30 dages personligt forbrug. Der skal være tale om produkter, der sælges lovligt til privatpersoner i det land, hvor de er købt.
Er der særlige grunde, skal den rejsende på behørig måde kunne dokumentere, at lægemidlerne skal anvendes af den rejsende selv til sygdomsforebyggelse eller sygdomsbehandling. Den attest, der nævnes i Schengenkonventionens artikel 75, anses for behørig dokumentation, når den medbringes i originaleksemplar og er udstedt af den kompetente myndighed i den rejsendes bopælsland. Det er den attest, der også kaldes "pillepas". Attesten må kun omfatte ét lægemiddel.
For at en virksomhed lovligt kan udføre lægemidler, skal virksomheden være i besiddelse af en såkaldt virksomhedstilladelse, der udstedes af Lægemiddelstyrelsen. Det lægemiddel, der ønskes udført, skal svare til det, der er anført på tilladelsen.
Eksportøren er ansvarlig for at kunne vise en gyldig virksomhedstilladelse i forbindelse med eksporten.
Lægemidler, der indeholder narkotiske (euforiserende) stoffer, som er optaget på liste A, B, C, D eller E i bekendtgørelse om euforiserende stoffer, kan kun udføres, hvis Lægemiddelstyrelsen i hvert tilfælde har udstedt et udførelsescertifikat for varepartiet. Der er dog enkelte undtagelser, da lægemidler, der indeholder visse narkotiske stoffer i begrænset mængde, ikke er omfattet af bekendtgørelsen, jf. dennes § 1, stk. 3.
Toldstyrelsen foretager den fysiske kontrol af forsendelser fra Danmark.
Toldstyrelsen skal ved sin kontrol sikre, at
I forbindelse med eksporten kan Toldstyrelsen foretage enhver undersøgelse af varerne, som er nødvendig.
Toldstyrelsen kan, uden erstatning, udtage et passende kvantum prøver af den vare, der ønskes eksporteret, for at undersøge dens beskaffenhed hos Lægemiddelstyrelsen, inden den endelige udførsel finder sted. Eksportøren kan efter anmodning få prøverne tilbage, hvis de ikke er brugt ved undersøgelsen.
Toldstyrelsen kan i forbindelse med, at en rejsendes rejser ud af Danmark, kontrollere, om den rejsende er i besiddelse af den behørige attest.
Indholdet på denne side refererer til Skatteforvaltningens forståelse af praksis. Hos TVC Advokatfirma forholder vi os til praksis ud fra et juridisk standpunkt, hvorfor vores forståelse kan variere.